Aktuální stav legislativy IVDR.

 
Upozorňujeme, že dne 26. 5. 2022 vstoupilo v platnost nové Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR 2017/746/EU), které bude výrazně ovlivňovat výběr a využití diagnostických zdravotnických prostředků v laboratořích. Text nařízení je závazný pro všechny členské země EU. Zároveň dne 22. 12. 2022 vstoupil v platnost zákon č. 375/2022 Sb. o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, který zavádí IVDR Nařízení do české legislativy.

Přestože došlo k časovému posunu implementace některých částí nařízení, pro tzv. „in-house metody“ musí všechny laboratoře plnit podmínky dané článkem 5.5 zmíněného nařízení. Níže je uvedeny všechny podmínky, které musí in house zdravotnické prostředky splňovat (jedná se o přesnou citaci článku 5.5):

„S výjimkou příslušných obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost uvedených v příloze I se požadavky tohoto nařízení nevztahují na prostředky vyráběné a používané pouze v rámci zdravotnických zařízení usazených v Unii za předpokladu, že jsou splněny všechny tyto podmínky:

  1. prostředky nejsou převedeny na jiný právní subjekt,
  2. k výrobě a používání prostředků dochází v rámci vhodných systémů řízení kvality,
  3. laboratoř zdravotnického zařízení je v souladu s normou EN ISO 15189 nebo případně s vnitrostátními ustanoveními, včetně vnitrostátních ustanovení týkajících se akreditace,
  4. zdravotnické zařízení ve své dokumentaci doloží, že specifické potřeby cílové skupiny pacientů není možno splnit rovnocenným prostředkem, který je již k dostání na trhu, nebo je není možno tímto prostředkem splnit na odpovídající úrovni funkční způsobilosti,
  5. zdravotnické zařízení na požádání předloží příslušnému orgánu informace týkající se používání takových prostředků, včetně zdůvodnění jejich výroby, úpravy nebo používání,
  6. zdravotnické zařízení vypracuje prohlášení, které zveřejní a které mimo jiné obsahuje:
  7. název a adresu zdravotnického zařízení vyrábějícího daný prostředek;
  8. podrobné informace nezbytné k identifikaci prostředků;
  9. prohlášení, že prostředky splňují obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v příloze I tohoto nařízení, a případně informace o tom, které požadavky nejsou v plném rozsahu splněny, spolu s příslušným odůvodněním.“

Pro laboratoře z tohoto plyne několik zásadních povinností:

  • „in-house“ metody lze používat pouze tehdy, neexistuje-li na trhu obdobný ekvivalent. Používané diagnostikum tak musí mít další benefit pro diagnostiku a léčbu onemocnění v porovnání s dostupnými komerčními diagnostiky (viz bod 4 výše). Posouzení a zdůvodnění je vždy na dané laboratoři. Kontrolním orgánem je v tomto případě SÚKL (viz bod 5 výše). Připomínáme, že cena diagnostika, byť by byla mnohonásobně vyšší, není relevantním argumentem;
  • „in-house“ diagnostika není posuzována a certifikována notifikovanými osobami (explicitně je dáno, že se na ně nařízení IVDR 2017/746/EU, tj. povinnosti definované v dalších článcích, nevztahuje)
  • diagnostika v režimu „in-house“ nelze poskytovat jiným laboratořím (rozhoduje IČO). To se netýká dokumentace, která může být sdílena;
  • laboratoř musí prokázat soulad s normou EN ISO 15189. Národní autority, především Ministerstvo zdravotnictví ČR, se dosud neshodly, zda je nezbytné podmínku prokázat akreditací (jedinou možností je akreditace získaná Českým institutem pro akreditaci – ČIA), či zda postačí audit NASKL;
  • pro „in-house“ metody musí být k dispozici „výrobní“ dokumentace. Její struktura ani rozsah nejsou dosud definovány. Odborné společnosti ČLS JEP se obecně přiklání k vytvoření realistické dokumentace, která nejde nad rámec smysluplného popisu výroby a příslušné validační dokumentace;
  • na web organizace/laboratoře je nutné umístit seznam „in-house“ metod bodu 6.

Zároveň žádáme členy Společnosti pro lékařskou mikrobiologii ČLS JEP, aby zadali in-house metody do seznamu, který je dostupný na stránkách společnosti. Tento seznam je pro SLM velmi důležitý; slouží jako podklad pro jednání o nutnosti zachování určitých in house postupů.

SLM je členem Aliance IVDR, která sdružuje zástupce všech odborných společností ČLS JEP zabývajících se laboratorní diagnostikou. Na stránkách Aliance jsou dostupné zajímavé odkazy, včetně odkazu na plný text nařízení EU. Problematikou aplikace IVDR v mikrobiologii se zabývá přiložená prezentace.

Evropská společnost pro klinickou mikrobiologii a infekční lékařství (ESCMID) dosud v oblasti IVDR žádnou významnou aktivitu nevyvíjí. Pro oblast vyšetření citlivosti k antibiotikům je vyjádření vedení EUCAST dostupné na tomto odkazu.

Prof. Ing. Jaroslav Hrabák, Ph.D.

Soubory ke stažení

Související

IVDR - úvod do problematiky.
Nahoru