Reakce Centrální koordinační skupiny pro Národní antibiotický program (CKS NAP) a Subkomise pro antibiotickou politiku ČLS JEP na výpadek antiinfektiv na trhu. MUDr. Otakar Nyč, PhD.
Komentář k výpadkům dostupnosti antiinfektiv
18. října 2019
MUDr. Otakar Nyč, PhD,
člen výboru SLM, člen Centrální koordinační skupiny pro Národní antibiotický program (CKS NAP) a zástupce SLM v Subkomisi pro antibiotickou politiku ČLS JEP
1/ O problému se ví na centrální úrovni
Na jednáních CKS NAP se výpadky antiinfektiv řeší téměř pravidelně a dlouhodobě; na jednáních Poradního orgánu pro antiinfektiva SÚKL (POAI SÚKL) je dostupnost stálým bodem každého jednání. Jedním z hlavních důvodů vytvoření Seznamu esenciálních antiinfektiv bylo právě zajištění trvalé dostupnosti definovaných položek. Seznam byl zveřejněn na stránkách MZČR a ve Věstníku MZČR a pravidelně se každoročně aktualizuje, jak vyžadují příslušná ustanovení Akčního plánu NAP.
Opakovaná jednání zástupců CKS NAP se zástupci MZČR a SÚKL mají za cíl nalézt mechanismus předcházení výpadkům dodávek, resp. efektivního řešení situace, pokud výpadek nastane.
Na MZČR má tuto problematiku v gesci Oddělení léčiv a zdravotnických prostředků.
SÚKL ustavil v roce 2019 pro účely řešení výpadků léků (veškerých, tj. nejen antibiotik/antiinfektiv) Oddělení koordinace odborných činností (KOČ); obě složky při SÚKL a MZČR úzce kooperují. KOČ je nově i členem POAI SÚKL. SÚKL zveřejňuje téměř okamžitě na svých webových stránkách v záložce Výpadky léků informace o uvedení, přerušení či ukončení a následném obnovení dodávek léčivého přípravku na český trh spolu s důvodem pro přerušení nebo ukončení dodávek a názvem nahrazujícího LP.
2/ Komentář k situaci ze strany SLM
MZČR zjevně nemá možnosti, jak výpadkům předejít, zejména jedná-li se o problémy ve výrobě a distribuci léku globálního charakteru. Bez novelizace zákona o léčivech, umožňujícího v současné době pouze reaktivní řešení, nebude možné rozšířit spektrum mimořádných opatření MZČR, která by mohla dostupnost pozitivně ovlivnit.
Jak je možno dohledat v odborných článcích i v tisku, výpadky zásobování antibiotiky mají často globální charakter. Problémy ve výrobě jsou buď v rámci výrobního procesu konečné podoby léčivého přípravku či jeho lékové formy (ty pak obvykle postihují pouze daného výrobce), nebo se jedná o problémy se surovinou (léčivou látkou pro výrobu daného léčivého přípravku). Druhá uvedená příčina je stále častější a má závažnější dopad na dostupnost léčby z důvodu velmi omezeného počtu výrobců vlastních léčivých látek.
Z hlediska co nejlepší informovanosti odborné komunity se jako vhodné řešení nabízí varianta podávat informaci o blížícím se výpadku co nejdříve, předběžně. To má ovšem podle MZČR údajně opačný efekt, protože pak některé nemocnice urychleně „stáhnou“ do svých lékáren maximum balení a následně už není co distribuovat. Výsledkem je pak relativní nedostupnost daného léčiva. Na posledním jednání CKS NAP v září 2019 zástupkyně příslušného oddělení na MZČR slíbila, že bude projednáno, jakou strategii zvolit ve věci podávání informací o nadcházejících výpadcích.
S přípravou nových webových stránek SLM plánujeme umístit odkaz, kde by bylo možno získat na toto téma aktuální informace.
Odkazy na relevantní webové stránky
CKS NAP:
http://www.szu.cz/tema/centralni-koordinacni-skupina-nap?highlightWords=CKS+NAP
Akční plán NAP MZČR:
https://www.MZČRcr.cz/Verejne/obsah/akcni-plan-nap_2926_5.html
Seznam esenciálních antiinfektiv ve Věstníku 7/2012
https://www.MZČRcr.cz/Legislativa/dokumenty/vestnik-c7/2012_6706_2510_11.html
Výpadky léků uváděné na stránkách SÚKL
http://www.sukl.cz/vypadky-leku
Email na Oddělení léčiv a zdravotnických prostředků MZČR ČR:
LP-podnety-CLSJEP@MZČRcr.cz
