Změny legislativy týkající se IVDR.
Generální ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin Evropské komise vydalo v lednu 2023 dokument MDCG 2023-1, který je oficiálním výkladovým materiálem článku 5(5) Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 2017/46 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Článek 5(5) se týká používání diagnostických prostředků vyráběných a používaných v rámci zdravotnického zařízení (tzv. „in-house metody“, „LDT“ apod.) (dále jen Nařízení). V dokumentu je opět explicitně zmíněno několik podmínek pro používání těchto metod. Mezi nejdůležitější patří:
- „In-house“ metody lze použít pouze za podmínky, že na trhu neexistuje ekvivalentní metoda, který by přinášela benefity pro pacienta. Znamená to, že každá metoda musí mít určité a zdůvodněné diagnostické výhody (např. vyšší sensitivitu, specificifitu) oproti komerčně dostupnému diagnostiku;
- Cena není dostatečným zdůvodněním pro použití „in-house“ metody. Toto je ve výkladovém dokumentu explicitně zdůvodněno.
- „In-house“ diagnostika lze použít pouze v daném zdravotnickém zařízení (rozhoduje IČO) a nesmí být v žádném případě poskytnuta jinému zdravotnickému zařízení (to se nevztahuje na dokumentaci nebo na pacientské vzorky sloužící k validaci a verifikaci metody);
- Lze používat i diagnostika a zařízení označované jako RUO („Research Use Only“), pokud si je dané zdravotnické zařízení validuje. Ostatní podmínky pro použití článku 5(5) (především nedostupnost ekvivalentní metody na trhu) však musí být dodrženy. Jako příklad lze uvést využití PCR diagnostika s konkrétním termocyklerem. Pokud výrobce uvádí konkrétní přístroje, nelze pak na metodu pohlížet jako „in-house“ a je nutné použít pouze termocykler doporučený výrobcem;
- Mezi „in-house“ metody patří i kombinace zařízení a produktů sloužící k in vitro diagnostice. Jedná se na příklad o kombinaci kitu s přístrojem, pro nějž není výrobcem validován a určen;
- Pro výrobu vlastních diagnostických prostředků je nutné dodržet pravidla uvedená Příloze I, Kapitole I Nařízení týkající se řízení rizik. Dále je nutné požadavky uvedené v Příloze II, Kapitole I Nařízení popisující technickou dokumentaci a Přílohu III, Kapitolu I Nařízení týkající se sledování trhu;
- Kompetentní autority (v našem případě SÚKL) si mohou vyžádat o „in-house“ metodě některé informace, především popis metody a její určení, skupinu pacientů, pro nějž je metoda určena, dokumentaci na jejímž základě byla provedena validace metody a ověřena její bezpečnost, popis výrobního procesu apod.
Prof. Ing. Jaroslav Hrabák, Ph.D.
Soubory ke stažení
